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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理

2021/04/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)性梳理和歸納了國(guó)家政策、法律法規(guī)、部門規(guī)章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件中，對(duì)中藥飲片在生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的管理要求，為進(jìn)一步做好中藥飲片的質(zhì)量管理提供參考。

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)停產(chǎn)后重新驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

卓越、有效的生產(chǎn)管理能力、車間是制造型企業(yè)的中心，車間和制造部門管理的好壞，直接影響著產(chǎn)品“質(zhì)量、成本、交貨期”各項(xiàng)指標(biāo)的完成，伴隨著微利時(shí)代的到來(lái)和組織結(jié)構(gòu)趨向扁平化的今天，車間管理在企業(yè)中將扮演愈加重要的角色!

2022/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

自檢管理要求逐步細(xì)化，但自檢制度在落地過(guò)程中也暴露出一些風(fēng)險(xiǎn)隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了DCT 方案設(shè)計(jì)、DCT 元素的選擇和應(yīng)用、DCT 數(shù)據(jù)全流程管理、相關(guān)方協(xié)調(diào)、與監(jiān)管部門溝通以及DCT 風(fēng)險(xiǎn)管理概述相關(guān)理論的實(shí)踐應(yīng)用，并以藥物直達(dá)試驗(yàn)參與者元素為核心進(jìn)行案例說(shuō)明。

2026/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

質(zhì)量部的工作如何更有質(zhì)量？

2015/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

質(zhì)量部門27個(gè)崗位與崗位職責(zé)

2016/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)質(zhì)檢監(jiān)函〔 2017 〕 482 號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）： 根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》的規(guī)

2017/09/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享