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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

關(guān)節(jié)表面病變（JSL）是骨科常見的問題。JSL可以是不累及軟骨下骨的淺層、部分厚度的軟骨缺損，也可以是穿過骨軟骨連接處的全層病變。CartiHeal開發(fā)顛覆性的軟骨再造技術(shù)Agili-C，無疑是治療JSL最佳選擇之一。

2020/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《牙科學(xué) 固定式 牙科治療機(jī) 和牙科病人椅 第1部分：通用要求》征求意見稿，全文如下： 牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙 (ISO 22570:2020，MOD) 前言 本文件按

2021/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，近期組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡、手術(shù)衣等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有23批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2021/09/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國家藥監(jiān)局通告第4號(hào)國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，本次對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/11/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2022/04/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日消息，吉林省科英激光股份有限公司（以下簡稱“科英激光”）申報(bào)的“Nd:YAG皮秒激光治療機(jī)”成正式獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20233090038

2023/01/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有7批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2024/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0844-2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī)》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年設(shè)立的一項(xiàng)針對(duì)創(chuàng)新器械的加速上市程序，旨在幫助罹患重大不可逆疾病的患者獲得更多治療機(jī)會(huì)。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享