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本文度超聲軟組織切割止血系統(tǒng)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)做了簡(jiǎn)介。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如本文所示。

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報(bào)注冊(cè)的超聲軟組織切割止血設(shè)備，產(chǎn)品組成包含主機(jī)、換能器和超聲刀頭A，其中主機(jī)和換能器除了可配合刀頭A之外，還可以與不在申報(bào)產(chǎn)品組成中的刀頭B配合使用，且配合B刀頭的性能指標(biāo)與配合A刀頭的性能指標(biāo)相近，這種情況下是否不需要檢測(cè)主機(jī)和換能器與B刀頭配合使用的性能指標(biāo)？B刀頭的物理性能（夾持力等）、化學(xué)性能、生物相容性、包裝有效期研究資料是否需要

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分類編號(hào) 指導(dǎo)原則名稱 發(fā)布時(shí)間 關(guān)鍵詞 備注 01有源手術(shù)器械 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于可閉合不超過(guò)5mm血管的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品、超聲與其他能量共同輸出的產(chǎn)品。

2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在百年外科發(fā)展歷史中，能量外科器械的發(fā)展改變了外科手術(shù)中組織切割與止血的方式，能量外科這一里程碑式的技術(shù)，催生了龐大的能量外科器械市場(chǎng)。能量外科器械市場(chǎng)具有高增長(zhǎng)、高壁壘、高價(jià)值的行業(yè)特征，其中高頻電刀、超聲刀、等離子刀三大單品各領(lǐng)風(fēng)騷，未來(lái)五年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)20%。

2023/04/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

新型的橈動(dòng)脈止血器---PH Band：幫助醫(yī)務(wù)人員更好止血，同時(shí)防止橈動(dòng)脈閉塞。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇主要就外科用軟組織超聲刀（以下簡(jiǎn)稱“超聲刀”）展開介紹。

2024/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享