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本文主要介紹了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“血管內(nèi)超聲診斷設備”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所述的影像型超聲診斷設備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】超聲診斷設備帶有遠程維護和遠程診斷功能（不涉及遠程操控），申報注冊時應提供哪些資料？

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Technavio公司 發(fā)布了《2024-2028 年全球超聲心動圖（ECG）設備市場》的市場研究報告，本文節(jié)選部分報告內(nèi)容，并進行翻譯整理。

2024/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，蔡司宣布正式在美國開啟銷售旗下全球首款手持式無超聲晶狀體摘除設備MICOR?700，采用 ZEISS NULEX（非超聲波晶狀體摘除）技術(shù)來幫助外科醫(yī)生擴大眼內(nèi)工作空間。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《超聲理療設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司研發(fā)的彩色超聲診斷設備注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《血管內(nèi)超聲診斷設備注冊審查指導原則》征求意見稿

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲潔牙設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對影像型超聲設備臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評該類設備臨床評價資料提供參考。本指導原則是對影像型超聲設備臨床評價的一般性要求

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享