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本期文章就展開聊一聊超聲美容設(shè)備如何開展量效關(guān)系和能量安全研究。

2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”和上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲理療儀是指頻率范圍為0.5MHz—5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)超聲波能量的超聲理療設(shè)備，其有效聲強(qiáng)不大于3W/cm2。本文對(duì)超聲理療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面作了詳細(xì)的介紹。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最新消息，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁瑞醫(yī)療”，股票代碼：300760）申報(bào)的“超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備”獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223011507。

2022/11/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月16日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）旗下子公司深圳微創(chuàng)蹤影醫(yī)療裝備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲理療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享