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接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品如宣稱適用于硅水凝膠鏡片,需提交的資料及注意事項(xiàng)有哪些?
2020/05/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
制定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的物理相容性性能指標(biāo)如何明確循環(huán)操作的次數(shù)?
2020/10/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)》
2022/10/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》。
2023/04/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。
2023/08/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了鞏膜鏡功能,鞏膜鏡分類與發(fā)展現(xiàn)狀及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及操作。
2023/02/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司(簡(jiǎn)稱:“世紀(jì)康泰“”)自主研發(fā)的第2代非球鞏膜鏡——美視季?硬性鞏膜接觸鏡正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2024/09/02 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本工作分別采用氣相色譜法 (GC)和HPLC測(cè)定角膜塑形鏡中MAA、HFIPM 和TRIS等3種單體殘留量,并對(duì)方法的檢出限、線性范圍、準(zhǔn)確度以及顯著性差異等進(jìn)行比較,明確兩種方法各自特點(diǎn)和適用范圍。
2023/05/22 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測(cè)?
2021/10/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于創(chuàng)新性技術(shù)電泳-解離Elepy?研發(fā)的全球首創(chuàng)硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備正式進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
2024/01/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享