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本文介紹GB 9706.1-2020 中 8.5.2.3 條款，明確醫(yī)用電氣設(shè)備連接器的安全要求，以保障患者安全。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎(chǔ)上更新了引用標(biāo)準(zhǔn)，修改了被測設(shè)備的供電電壓要求、工頻磁場的試驗(yàn)等級要求以及傳導(dǎo)抗擾度的測試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場抗擾度試驗(yàn)，此項試驗(yàn)?zāi)M的是近距離輻射源對醫(yī)用電氣設(shè)備的影響。此外，其亦對附錄A通用指南和原理說明進(jìn)行了修訂，增加了對更新內(nèi)容的解釋和說

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)用電器氣候環(huán)境要求試驗(yàn)項目。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何提供醫(yī)用電器環(huán)境相關(guān)驗(yàn)證資料？

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電器設(shè)備到底在什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)？

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電動吸引器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文選擇3家醫(yī)院的10臺醫(yī)用電子直線加速器作為研究對象，按照《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》《醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法》對其進(jìn)行檢測。分析2017—2018年醫(yī)用電子直線加速器的質(zhì)量控制檢測結(jié)果，以提高醫(yī)用電子直線加速器的應(yīng)用水平。

2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章簡述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險管理現(xiàn)狀，同時對GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險管理過程中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告 （2023年第14號） GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享