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IEC 60601-1-2第四版有哪些重要變化，及在最新標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)療器械制造商需要注意哪些技術(shù)難點(diǎn)及要點(diǎn)將在本期進(jìn)行解讀。

2019/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.102-2021是中國關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)IEC 60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)的本地化版本，針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設(shè)備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會(huì)對(duì)其他設(shè)備造成干擾。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.241-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》第1號(hào)修改單（征求意見稿）

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》于2012年12月17日發(fā)布，2014年1月1日已經(jīng)正式實(shí)施。

2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)進(jìn)行電氣安全檢測(cè)是防電擊危險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)通過檢測(cè)來判定ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的相關(guān)安全或性能參數(shù)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而采取防范措施以降低風(fēng)險(xiǎn)到可以接受的水平。

2018/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，部分實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨機(jī)文件作為醫(yī)用電氣設(shè)備的有機(jī)組成部分，制造商可通過標(biāo)記和說明書等途徑向購買者或使用者傳遞運(yùn)輸、安裝和使用等保證設(shè)備安全的信息。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腹膜透析機(jī)是指“將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備”。本文對(duì)腹膜透析機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面作了詳細(xì)的介紹。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年5月1日實(shí)施。

2022/06/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？

2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享