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本文介紹了GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)審評要求。

2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腹膜透析設(shè)備是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從上述標(biāo)準(zhǔn)主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評關(guān)注點，以期對注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報資料及監(jiān)管部門人員技術(shù)審評帶來幫助。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IEC 61010-1 3.2版本可能發(fā)生的主要技術(shù)變化。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本節(jié)僅介紹通用標(biāo)準(zhǔn)里有關(guān)ME設(shè)備對電擊危險的主要防護(hù)要求及相應(yīng)的電氣參數(shù)檢測方法。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)以信息技術(shù)設(shè)備開關(guān)電源為例，依其與醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)在電氣隔離程度上的差異，分析非醫(yī)用電源在醫(yī)療設(shè)備中使用時需要采取的附加安全措施，并根據(jù)設(shè)備中患者防護(hù)路徑上的隔離方式，討論電介質(zhì)強度測試時的具體實現(xiàn)方式。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡技術(shù)進(jìn)行答疑解惑。

2021/10/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2012年12月17日發(fā)布，并于2014年1月1日起正式實施。

2016/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻手術(shù)設(shè)備是指包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)，如對生物組織切（割）或凝（固），屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設(shè)備。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“ 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類似，電子醫(yī)療設(shè)備（MEE）的開發(fā)者必須遵循許多技術(shù)要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開發(fā)產(chǎn)品的最終目標(biāo)，接下來就談?wù)動嘘P(guān)IEC 60601測試認(rèn)證過程中的相關(guān)話題。”

2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享