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本文介紹了介入式心室輔助裝置可靠性試驗(yàn)方法學(xué)研究。

2024/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate II和HeartMate 3，召回等級(jí)為一級(jí)。

2024/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司宣布其自主研發(fā)的新一代全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD?獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2024/05/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

AliveCor宣布其首款A(yù)I輔助手持導(dǎo)聯(lián)心電圖 (ECG)---Kardia 12L獲FDA批準(zhǔn)上市。

2024/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 已批準(zhǔn)雅培的 HeartMate 3 左心室輔助裝置 （LVAD） 的新標(biāo)簽，該標(biāo)簽表示不再推薦使用阿司匹林來(lái)幫助心力衰竭患者避免植入后血栓。

2024/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時(shí)可否劃分為同一注冊(cè)單元？

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)討論輔助生殖用液類產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究中鼠胚試驗(yàn)的應(yīng)用。

2024/10/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/11/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

同心醫(yī)療的子公司BrioHealth Solutions宣布，其自主開(kāi)的左心室輔助裝置BrioVAD完成在美臨床研究（INNOVATE ）首例臨床入組。

2024/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享