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本文對(duì)輔助生殖用穿刺取卵針的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了介紹。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則系對(duì)輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局公布《輔助生殖用穿刺取卵針產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見，截止時(shí)間為2018年10月29日

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管在生物相容性項(xiàng)目中包括了鼠胚試驗(yàn)項(xiàng)目，可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求？

2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔助生殖用醫(yī)療器械的使用貫穿輔助生殖技術(shù)的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的體外培養(yǎng)、囊胚移植等，這些技術(shù)環(huán)節(jié)都需要使用輔助生殖用醫(yī)療器械才可以完成操作。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔助生殖用顯微操作管是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌取卵針注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫禾韻醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的一次性使用無菌取卵針注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合美國FDA“輔助生殖器械鼠胚試驗(yàn)”指南，淺談對(duì)人類體外輔助生殖用液類醫(yī)療器械鼠胚試驗(yàn)中若干問題的思考。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑開展臨床評(píng)價(jià)？

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享