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本文對人類體外輔助生殖技術用液的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險的內(nèi)容進行了詳細的介紹。
2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則》。
2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】輔助生殖用液產(chǎn)品化學成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？
2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將重點討論輔助生殖用液類產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究中鼠胚試驗的應用。
2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了希康隆醫(yī)療科技(江蘇)有限公司研發(fā)的“輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進行了生物學評價后還應進行鼠胚試驗嗎？
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進行鼠胚試驗？
2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于輔助生殖用液類產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，鼠胚試驗為什么是在貨架有效期末而不是期間進行？
2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
摘 要：采用離子色譜法測定輔助生殖培養(yǎng)用液中銨離子的質(zhì)量濃度，并對測定結果的不確定度進行分析。通過建立不確定度的數(shù)學模型，從標準物質(zhì)、標準品溶液配制、樣品溶液處理、
2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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