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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的“一次性使用穿刺縫合套裝”注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Gordian Surgical在自媒體上宣布其帶縫合功能的腹腔鏡穿刺器

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用?？芍貜?fù)使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考本文適用部分。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)國家藥監(jiān)局公示信息，目前有“透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（“水光針”）”注射所用的五針或九針的無菌注射針（按三類醫(yī)療器械管理）以及電子注射器批準(zhǔn)上市。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章結(jié)合《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY/T 0907-2023《醫(yī)用無針注射器 要求及試驗(yàn)方法》，將醫(yī)用無針注射器常見的技術(shù)指標(biāo)及部分指標(biāo)要求進(jìn)行整理。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：半島醫(yī)療）自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”（即“黃金微針”）產(chǎn)品獲得FDA 510（k）注冊認(rèn)證。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件審評(píng)報(bào)告。

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CavaClear：飛利浦激光輔助移除IVC過濾器產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了76個(gè)制藥輔助設(shè)備類常見問題及答案。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享