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FDA發(fā)布公告，關(guān)于雅培的左心室輔助裝置HeartMate系列移動(dòng)電源單元(MPU)一級(jí)召回，原因該移動(dòng)電源單元(MPU)存在突發(fā)斷電問(wèn)題。

2025/04/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州泰美瑞生物科技有限公司研發(fā)的電子注射器輔助推進(jìn)裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）授權(quán)，即將在法國(guó)啟動(dòng)首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)。

2025/06/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）授權(quán)，即將在法國(guó)啟動(dòng)首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)。

2025/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日宣布，計(jì)劃在全機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)部署人工智能（AI）工具，以輔助科學(xué)審評(píng)流程。

2025/06/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年7月9日，法國(guó)左心室輔助裝置（LVAD）開(kāi)發(fā)商CorWave宣布，其自主研發(fā)的基于獨(dú)特波浪膜技術(shù)的CorWave LVAD成功在澳大利亞完成全球首例人體植入手術(shù)。

2025/07/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件臨床評(píng)價(jià)要求？

2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/08/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

OdonAssist是一種柔軟的、可充氣的自然分娩輔助器械，用于輔助陰道分娩——這是產(chǎn)科技術(shù)領(lǐng)域一次創(chuàng)新的飛躍。

2026/01/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了遠(yuǎn)也科技（無(wú)錫）有限公司研發(fā)的“下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享