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對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購(gòu)管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

濕熱滅菌法是以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，依靠蒸汽和水的潛熱大，穿透力強(qiáng)，更容易使蛋白質(zhì)變性或凝固的特點(diǎn)，最終導(dǎo)致微生物的死亡。該法的滅菌效率比干熱滅菌法要高，是醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝過程中最常用的滅菌方法之一。

2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于下排氣式蒸汽滅菌器的工作原理和發(fā)展過程，所以常用蒸汽滅菌溫度是121℃，而不是120℃。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。

2018/12/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗(yàn)證一般有化學(xué)指示劑法、留點(diǎn)溫度計(jì)法、自制測(cè)溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過驗(yàn)證滅菌時(shí)滅菌器里的溫度能否達(dá)到要求。我們可以根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的具體情況選擇其中一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評(píng)估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對(duì)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了硬式內(nèi)窺鏡清洗消毒和滅菌原則。

2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

滅菌產(chǎn)品的“檢驗(yàn)”只能采用對(duì)滅菌程序進(jìn)行監(jiān)測(cè)的間接方法來實(shí)現(xiàn)。滅菌化學(xué)指示物作為滅菌過程監(jiān)測(cè)的重要工具，能夠直觀反映滅菌關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)保障滅菌質(zhì)量至關(guān)重要。

2025/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中表示，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。如果產(chǎn)品本身為非無菌提供，但是進(jìn)行了輻照滅菌，是否還需要在說明書中注明滅菌方法？

2025/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為驗(yàn)證蒸汽滅菌器的滅菌效果——我們?cè)O(shè)計(jì)了對(duì)照實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和待滅菌物品在121℃下滅菌15?min，對(duì)照組生物指示劑沒有進(jìn)行滅菌處理。然后，將實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和對(duì)照組生物指示劑放在60℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48?h后，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組安瓿的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清；對(duì)照組安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證明蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享