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4K醫(yī)用內(nèi)鏡是目前內(nèi)窺鏡熱度最高的細(xì)分賽道之一。無論是國內(nèi)巨頭邁瑞醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡等上市公司，還是國外老牌企業(yè)卡爾史托斯、奧林巴斯等均布局于此。
2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
endomina由一個三角測量平臺和一個用于胃部組織穿刺縫合單元 (TAPES)組成。endomina使胃腸病學(xué)家能夠通過使用自然孔（嘴）進(jìn)行內(nèi)窺鏡縫合，類似于腹腔鏡干預(yù)，提供無切口手術(shù)。
2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“睿志”是一款超大彎轉(zhuǎn)角度（90°）智能電動腔鏡吻合器，其最大特點在于90°超大彎轉(zhuǎn)角度。90°超大彎轉(zhuǎn)角度出現(xiàn)解決很多臨床問題，以低位直腸癌的手術(shù)為例。
2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了易鏡醫(yī)療（常州）有限公司研發(fā)的一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了易鏡醫(yī)療（常州）有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用二氧化碳送氣裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性電動腔鏡用吻合器及釘匣注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
腸息肉輔助診斷軟件（以下簡稱腸息肉AI）是一類利用深度學(xué)習(xí)算法，在內(nèi)鏡檢查過程中同步、實時識別結(jié)直腸息肉的輔助診斷軟件。腸息肉AI可有效提高內(nèi)鏡醫(yī)師在結(jié)腸鏡檢查中息肉的檢出率，相當(dāng)于醫(yī)生的“第三只眼”，有利于達(dá)到結(jié)直腸癌早發(fā)現(xiàn)、早治療的目的，尤其適用于基層醫(yī)療機構(gòu)以及經(jīng)驗相對不足的內(nèi)鏡醫(yī)生。目前，腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計是深度學(xué)習(xí)輔助
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本審評要點系對一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
電子上消化道內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院內(nèi)鏡室使用，通過口腔或鼻腔進(jìn)入人體消化道，對預(yù)期區(qū)域或部位進(jìn)行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行內(nèi)鏡手術(shù)和治療。本文對電子上消化道內(nèi)窺鏡的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國FDA從2017年1月1日到2021年2月20日收到450份醫(yī)療器械報告（MDR），這些MDR描述了患者手術(shù)后的設(shè)備感染問題，其原因可能是去污不當(dāng)。美國FDA在對供應(yīng)商發(fā)出的再處理說明建議信中有何建議呢？且看本篇來自感控今日雜志（ICT）的報道。
2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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