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如何理解免于臨床評(píng)價(jià)目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申請(qǐng)人該如何使用《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》？

2022/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)?

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》征求意見稿

2022/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Medtronic MiniMed生產(chǎn)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/02/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說明書中添加“消費(fèi)者個(gè)人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注輸器械的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)嗎？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享