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本文內(nèi)容信息來源于器審中心審評五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無源醫(yī)療器械的高頻問題匯總。

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從硬膜外腔阻滯技術(shù)的發(fā)展史展開，借助近年來的臨床研究結(jié)果闡明硬膜外導管不同設(shè)計對鎮(zhèn)痛和麻醉效果及不良反應(yīng)的影響，最后將分析導管不同特性和輸注泵報警壓力之間的關(guān)系。

2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了紐迪希亞制藥（無錫）有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州安密醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動產(chǎn)品適用范圍中是否需要注明具體藥物的名稱？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】請問一次性使用胰島素泵用輸注組件（輸液針）是否使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告》（2015年第71號）文件的管理。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

混合閉環(huán)胰島素泵系統(tǒng)是美國美敦力公司研制的用于連續(xù)輸注基礎(chǔ)胰島素的產(chǎn)品，可以根據(jù)用戶的設(shè)定進行胰島素大劑量輸注，并管理患者血糖水平。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

糖尿病需居家控糖，閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)有進展，美敦力產(chǎn)品獲批，國內(nèi)企業(yè)也在研發(fā)。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作中，為了進一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享