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本文以筆者多年的注冊經(jīng)驗(yàn)來復(fù)盤化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表的撰寫規(guī)范，對注冊過程中常出現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總并加以批注，以期對各位同仁有所啟示和幫助，助力大家更好更規(guī)范地撰寫化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表。

2023/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者制備了鈦、鈮和鉬等元素?fù)诫s的微合金化低碳馬氏體鋼，并進(jìn)行熱軋+淬火+回火處理，研究了不同熱處理態(tài)試驗(yàn)鋼的顯微組織、物相組成、拉伸性能和沖擊性能，分析了其強(qiáng)韌化機(jī)制。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小分子化藥相關(guān)種屬選擇的依據(jù)是什么呢？相信大部分朋友第一反應(yīng)就是藥物代謝角度，這個(gè)答案，對，但又不全對，就這一話題，稍微展開聊下。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇艾博得醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用濕化鼻氧管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用濕化輸氧面罩”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某化藥片劑注冊獲批時(shí)采用鋁塑包裝，擬在鋁塑外增加復(fù)合膜袋，屬于哪類變更？

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文研究淬火回火溫度對鈮氮微合金化 GCr15 軸承鋼組織與耐磨性的影響，確定 840℃淬火、170℃回火為最佳工藝。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了含量測定所用工作對照品的標(biāo)定

2019/10/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

CDE關(guān)于化學(xué)創(chuàng)新藥的共性問題與解答

2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享