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人工心臟瓣膜是用于治療心臟瓣膜疾病或缺損的植介入醫(yī)療器械。截至2024年6月30日，人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械有效產(chǎn)品注冊總數(shù)為62件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有23件，進(jìn)口產(chǎn)品39件，國產(chǎn)化率為37.1%。
2024/08/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊證。
2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
細(xì)觀中國在該產(chǎn)業(yè)的具體表現(xiàn)，集中在低中端醫(yī)療器械的研發(fā)與制造，高端產(chǎn)品主要依賴歐美進(jìn)口。加之智能設(shè)備+大數(shù)據(jù)正在成為未來醫(yī)療器械發(fā)展的主流方向，中國亟需加強(qiáng)對高端醫(yī)療器械的關(guān)注和研究。筆者課題組以醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域?yàn)楦叨酸t(yī)療器械的一個縮影，淺析中國在該產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢與不足，以促進(jìn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、全方面發(fā)展。
2022/11/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近年來，醫(yī)療器械真實(shí)世界研究受到越來越多的關(guān)注。本文簡要回顧了美國和歐盟在醫(yī)療器械真實(shí)世界研究領(lǐng)域的進(jìn)展，分析了我國在海南樂城先行區(qū)開展進(jìn)口產(chǎn)品試點(diǎn)研究的進(jìn)展及挑戰(zhàn)，著重探討了省級藥品監(jiān)管部門如何利用真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評，并提出關(guān)于推進(jìn)相關(guān)研究的思考。
2025/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
截至2018年6月7日，CMDE公示顯示共有164家醫(yī)械企業(yè)的193款產(chǎn)品進(jìn)入“綠色審批通道”——“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”、“醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道”，其中19款產(chǎn)品由18家進(jìn)口醫(yī)械企業(yè)提出申請，174款產(chǎn)品由146家國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)提出申請。
2018/06/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
隨著時代的發(fā)展，越來越多的電子、電氣設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)品都需要進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，其中EMC測試是必備的檢驗(yàn)檢測指標(biāo)之一。但EMC測試項(xiàng)目費(fèi)用較貴，EMC實(shí)驗(yàn)室造價昂貴，絕大部分測量設(shè)備又需要采用進(jìn)口設(shè)備，導(dǎo)致很少檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有能力建造EMC實(shí)驗(yàn)室。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自2023年5月11日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
2023/05/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保證進(jìn)口食品及相關(guān)產(chǎn)品的安全性，食品衛(wèi)生法第27條要求進(jìn)口商須提交進(jìn)口通報。該條款內(nèi)容如下：若以商業(yè)銷售或使用為目的進(jìn)口食品、食品添加劑、食品設(shè)備、食品容器或包裝
2015/07/22 更新 分類：其他 分享
文萊農(nóng)林漁業(yè)和食品加工業(yè)欠發(fā)達(dá)，國內(nèi)所需的農(nóng)副產(chǎn)品、食品等均須大量進(jìn)口。以2006年為例，文萊進(jìn)口食品2.4億美元，占其總進(jìn)口額的14%。 為保證進(jìn)口食品的質(zhì)量， 文萊政府規(guī)定，
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
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