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近日，國家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）通知流出，該通知明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

哥倫比亞醫(yī)療器械市場近年來呈現(xiàn)出快速增長的趨勢，主要得益于國內(nèi)醫(yī)療需求的增長以及政策環(huán)境的優(yōu)化。哥倫比亞醫(yī)療器械市場高度依賴進(jìn)口，中國是其主要供應(yīng)國之一。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近年來，扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備政策頻出，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠商有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。在“進(jìn)口替代”的主旋律下，未來實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化的領(lǐng)域?qū)唷?/p>

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，藥監(jiān)局評審中心將對境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡稱預(yù)審查服務(wù)）

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械小組（MDCG）最近發(fā)布了一份EUDAMED注冊常見問題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權(quán)代表/進(jìn)口商進(jìn)行EUDAMED注冊的常見問題，并澄清了參與者標(biāo)識（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊號（SRN）。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我公司是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擁有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，F(xiàn)在要銷售一個進(jìn)口三類器械，請問是否還需要該器械原產(chǎn)國生產(chǎn)廠家出具產(chǎn)品合格證？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年1-9月我國醫(yī)療儀器以及器械進(jìn)口年度累計(jì)65.27億美元，去年，我國醫(yī)療器械市場總體規(guī)模達(dá)到3080億元人民幣，比上一年增長524億元，增長率達(dá)20%。

2016/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

阿根廷是拉美第二大國，也是僅次于巴西和墨西哥的拉美第三大經(jīng)濟(jì)體。阿根廷對進(jìn)口產(chǎn)品依賴度高，每年中國對阿根廷出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)模占據(jù)著一定比重。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至2025年10月31號，本月有8款醫(yī)療器械NMPA不予注冊，不予注冊產(chǎn)品中五款是國產(chǎn)產(chǎn)品、三款是進(jìn)口產(chǎn)品。本月不予注冊產(chǎn)品數(shù)量相比9月減少27.3%。

2025/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享