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  • 國家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求

    國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中射頻治療設(shè)備中射頻治療儀，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

    2024/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 我國醫(yī)療器械法規(guī)更新對境外生產(chǎn)企業(yè)的影響

    我國原有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)實(shí)施已二十余年，2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）于2021年6月1日開始實(shí)施，我國醫(yī)療器械法規(guī)開始新一輪更新。隨著新《條例》相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺(tái)并實(shí)施，已經(jīng)形成基本的法規(guī)框架。在國內(nèi)醫(yī)療器械市場上，進(jìn)口醫(yī)療器械仍占據(jù)較大份額，境外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場流通應(yīng)符合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。

    2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR和IVDR中進(jìn)口商及分銷商需要滿足的要求

    MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，針對這兩個(gè)條款中提及的義務(wù)的進(jìn)一步操作和實(shí)施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進(jìn)行了進(jìn)一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 進(jìn)口乳制品需滿足哪些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求？

    進(jìn)口乳品應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求

    2016/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2015年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口分析 同比增長7.53%

    2015年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)到384.89億美元，同比增長7.53%，增速同比提升了3.21個(gè)百分點(diǎn)。其中，出口額為211.70億美元，同比增長5.73%，增速同比上升2.17%；進(jìn)口額為173.19億美元，同比

    2016/03/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 今年進(jìn)博會(huì)醫(yī)械巨頭們帶來哪些硬核產(chǎn)品

    11月5日至10日，第四屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)在上海舉辦，一批“全球首發(fā)”、“亞洲首秀”、“中國首展”的創(chuàng)新醫(yī)療器械悉數(shù)亮相，覆蓋高值耗材、大型醫(yī)療設(shè)備。參展商涉及眾多全球醫(yī)療器械領(lǐng)域巨頭，如美敦力、強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)、史賽克、西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療等。

    2021/11/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 2022年上半年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)最新出爐：255356件

    據(jù)眾成數(shù)科(JOINCHAIN)統(tǒng)計(jì)，截至2022年6月底，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數(shù)達(dá)255356件，較2021年底增長4.49%，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有230058件，進(jìn)口產(chǎn)品有25298件，國產(chǎn)產(chǎn)品占比90.09%。

    2022/07/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 2023年上半年中國醫(yī)療器械貿(mào)易情況簡析

    中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)整理顯示，2023年1-6月我國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易額481.61億美元，同比下降18.12%，其中我出口236.32億美元，同比下降31%，進(jìn)口額245.29億美元，同比下降0.17%.

    2023/08/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 進(jìn)口涂料檢驗(yàn)監(jiān)管要求

    本文主要介紹了涂料，海關(guān)對進(jìn)口涂料有什么監(jiān)管要求，進(jìn)口涂料的備案流程，我國對進(jìn)口涂料有什么強(qiáng)制性要求及進(jìn)口涂料企業(yè)和消費(fèi)者需要注意的事項(xiàng)。

    2021/11/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 進(jìn)口原油檢驗(yàn)監(jiān)管要求

    本文主要介紹了海關(guān)對進(jìn)口原油的管理要求，進(jìn)口原油應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量要求，海關(guān)對進(jìn)口原油檢驗(yàn)的其他要求及進(jìn)口原油檢驗(yàn)的便利化措施。

    2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享