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截至2025年11月28號，本月有10款醫(yī)療器械NMPA不予注冊，不予注冊產(chǎn)品中國產(chǎn)品占9款，進口產(chǎn)品只有1款。本月不予注冊產(chǎn)品數(shù)量相比10月增加25%。
2025/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
截至2025年12月31號，本月有7款醫(yī)療器械NMPA不予注冊，不予注冊產(chǎn)品中國產(chǎn)品占3款，進口產(chǎn)品只有4款。本月不予注冊產(chǎn)品數(shù)量相比11月增加10%。
2026/01/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2014年9月，美國FDA（食品和藥品監(jiān)督管理局）拒絕進口江蘇省醫(yī)藥和醫(yī)療器械類產(chǎn)品共計12批次。其中，鎮(zhèn)江3批，常州2批，泰州2批，南通2批，南京1批，無錫1批，揚州1批。
2015/01/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展直接關系到人民健康保障水平。雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，各級醫(yī)療機構采用國產(chǎn)醫(yī)療器械的比例日益提升，但相較于發(fā)達國家仍有差距，部分領域的醫(yī)療器械仍是進口產(chǎn)品為主，部分“卡脖子”技術還需要不斷突破攻關。
2022/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文介紹了輸尿管支架的基本情況，包括其材料、形狀、使用方法和植入時間的不同導致的醫(yī)療器械管理類別的區(qū)別，境內注冊和進口注冊的獲批情況。
2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，美國FDA的美國全球法規(guī)政策副局長闡述美國為應對食品、藥品、醫(yī)療器械的全球化對其監(jiān)管的進口產(chǎn)品的挑戰(zhàn)和壓力而采取的國際合作戰(zhàn)略和途徑
2017/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
體外診斷設備一般在其說明書或者標簽中對其使用環(huán)境條件進行了限定，因此無論境內產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品
2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布公告就奧林巴斯醫(yī)療及其日本子公司生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械發(fā)布進口警示，提醒醫(yī)療服務機構注意相關事項。
2025/06/26 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了八家醫(yī)療器械企業(yè)召回通告，其中涉及中國市場的只有三家企業(yè)，對于該三家企業(yè)的召回產(chǎn)品及批次均未在國內進口和銷售，其他企業(yè)召回均不涉及中國地區(qū)。
2023/04/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近年來，俄羅斯醫(yī)療市場高度依賴進口，隨著中俄雙邊經(jīng)濟合作的不斷深入，國產(chǎn)產(chǎn)品質量和服務得到了俄羅斯市場的認可，俄羅斯與中國醫(yī)療企業(yè)合作不斷加強。
2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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