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本文整理了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)備案和審批以及注冊(cè)申請(qǐng)的流程與要求，并與美國(guó)突破性醫(yī)療器械的上市路徑進(jìn)行對(duì)比。

2024/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于本土的制造業(yè)并不是那么發(fā)達(dá)，所以阿聯(lián)酋對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)口依賴程度很高，今天就帶大家了解下阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。

2025/05/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2019年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品201個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品40個(gè)，港澳臺(tái)2個(gè)。

2020/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品84個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品45個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)

2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)

2020/10/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從海關(guān)報(bào)關(guān)角度介紹了醫(yī)療器械進(jìn)出口注意事項(xiàng)，主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)，醫(yī)療器械備案與注冊(cè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口，特殊要求及進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械。

2022/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致，按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí)，是否可以綜合主機(jī)與附件適用范圍作為在中國(guó)申請(qǐng)的適用范圍？

2020/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA監(jiān)管的進(jìn)口產(chǎn)品必須符合FDA的法律法規(guī)，如FD&C法案和其他相關(guān)法案。FDA在進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)時(shí)以及產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)銷售后都對(duì)其擁有管轄權(quán)。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品164個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)

2022/06/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2020年，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域重磅政策持續(xù)出臺(tái)，包括持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“進(jìn)口替代”，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管和國(guó)際接軌、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)的推廣、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、高值耗材的帶量采購(gòu)、加快產(chǎn)品審評(píng)審批等。

2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享