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加拿大醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。

2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月6日，國家藥監(jiān)局消息，2021年11月共有95個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案成功

2021/12/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了進(jìn)口警示的目的及醫(yī)療器械在未經(jīng)檢查被FDA扣留該怎么辦。

2021/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京海關(guān)官網(wǎng)發(fā)布《2022年我國出口歐美消費(fèi)品、農(nóng)食及醫(yī)療器械產(chǎn)品受阻情況》。

2023/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

雖然中國醫(yī)療器械上市企業(yè)的規(guī)模還偏小，但是在過去10年取得的進(jìn)步使人印象深刻。

2023/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

FDA醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報(bào)告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題的強(qiáng)制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施以來，我國加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代步伐。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產(chǎn)地址原文 備案日期 狀態(tài) 1 腹部造口彈性繃帶 國械備20250150號 Tytex A/S Chemlonsk 1,06601 Humenn, Slovakia

2025/06/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國產(chǎn)醫(yī)療器械在推進(jìn)國內(nèi)市場進(jìn)口替代進(jìn)程的同時(shí)，也在積極走向海外市場。從出口額 來看，中國醫(yī)療器械出口額從 2008 年的 111 億美元提升至 2018 年的 236 億美元，復(fù) 合增速達(dá)到約 8%。

2020/10/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享