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連續(xù)生產(chǎn)模式下醫(yī)療器械生產(chǎn)的風險控制之道。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實施、操作和生命周期管理的科學和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學方法，并提出了針對原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文在連續(xù)制造技術(shù)越來越多地應用在藥品領域這一背景下，綜述相關(guān)法規(guī)指南從概念探索、正式發(fā)起至發(fā)布的發(fā)展歷程，介紹全球多個采用連續(xù)制造技術(shù)生產(chǎn)藥品獲批上市的概況，探討促進我國業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)借鑒全球藥品連續(xù)制造發(fā)展經(jīng)驗。

2022/05/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過對國內(nèi)外藥品連續(xù)制造監(jiān)管實踐與發(fā)展的梳理和思考，提出了對我國藥品連續(xù)制造發(fā)展的監(jiān)管建議，以期對我國藥品連續(xù)制造的監(jiān)管工作提供借鑒，不斷提高我國藥品監(jiān)管科技化、法治化、現(xiàn)代化和國際化水平，加快我國由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變。

2022/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

太多的管理者，每天被N多會議擠占了大量的工作時間，這是網(wǎng)上被瘋轉(zhuǎn)的三星公司會議管理，高效會議管理的標準課程，如果您是一個檢測認證行業(yè)的管理者，以幫助客戶提升品質(zhì)和管理為己任，高效管理豈能忽視會議管理。

2016/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

驗證總計劃（Validation Master Plan ,VMP）是對企業(yè)內(nèi)部整個確認與驗證策略、目的和方法進行綜述的驗證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗證執(zhí)行的充分性。VMP應當對整個驗證程序，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計劃進行全面安排。VMP提供驗證工作程序的信息，簡述確認與驗證的基本原則，確認與驗證活動的組織機構(gòu)及職責，并說明執(zhí)行驗證工作時間的安排，需要時，也可包括與計

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Tepex連續(xù)纖維增強熱塑性復合材料由于其特殊的半成品結(jié)構(gòu)，即使不添加阻燃劑，也具有優(yōu)異的阻燃性能。

2020/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

連續(xù)纖維增強熱塑性復合材料性能優(yōu)異，作為主承力或次承力結(jié)構(gòu)件具有輕質(zhì)高強、可設計性、抗疲勞性以及結(jié)構(gòu)功能一體化的特性，在航空航天、軌道交通、汽車等領域具有很大的應用潛力。

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Senseonics宣布其最新一代CGM---Eversense E3 CGM獲得FDA批準上市。Eversense E3 CGM是一款完全可植入，具備連續(xù)180天監(jiān)測血糖的CGM。

2022/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國科學院沈陽自動化研究所智能腔鏡手術(shù)機器人研究組在連續(xù)體機器人形狀感知方面研究取得新進展。相關(guān)成果發(fā)表在機器人領域期刊IEEE Robotics and Automation Letters上。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享