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本文主要介紹藥品連續(xù)制造工藝的質(zhì)量管理策略：實時放行檢測與停留時間分布。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過實際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進連續(xù)制造技術(shù)在我國制藥行業(yè)的應(yīng)用。

2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國際協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 通過了原料藥和成品藥連續(xù)生產(chǎn)的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥行業(yè)一直在是否使用連續(xù)生產(chǎn)這個問題上猶豫不決。技術(shù)尚不成熟、存在監(jiān)管障礙、缺乏驗證過程以及無法像批次生產(chǎn)那樣確保產(chǎn)品的可追溯性，這些都是需要考慮的問題。

2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

研究人員設(shè)計了一種新型可循環(huán)連續(xù)發(fā)電的離子熱電發(fā)電器件。

2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT連續(xù)心電圖監(jiān)測系統(tǒng)獲得了FDA 510 (k)認(rèn)證，為公司打開世界最大的醫(yī)療設(shè)備市場提供機會。

2023/04/14 更新 分類：熱點事件 分享

2023年4月14日，雅培宣布，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了其 FreeStyle Libre 3 連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)的讀數(shù)儀FreeStyle Libre Reader。

2023/04/18 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過程控制設(shè)計與風(fēng)險分析系統(tǒng)框架。

2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為了促進中藥制藥行業(yè)的現(xiàn)代化和升級，該文結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，概述連續(xù)制造技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管要求。

2023/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年6月5日，無創(chuàng)監(jiān)測技術(shù)全球領(lǐng)導(dǎo)者邁心諾醫(yī)療（Masimo，NASDAQ：MASI）宣布，其Radius VSM?多參數(shù)連續(xù)監(jiān)測儀已獲得美國FDA的510(k)認(rèn)證。

2024/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享