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ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南最終采納版本，定稿指南中，ICH 根據(jù)行業(yè)關(guān)于澄清受控狀態(tài)和工藝動(dòng)態(tài)的要求增加了相關(guān)內(nèi)容。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展，不少業(yè)界的觀點(diǎn)認(rèn)為連續(xù)化生產(chǎn)（continuous process）相比傳統(tǒng)間歇生產(chǎn)（batch manufacturing）更有可能解決原料藥開發(fā)中的效率及靈活性方面的挑戰(zhàn)，從而被備受關(guān)注。

2023/04/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

4月3日，雅培自愿地發(fā)起了一項(xiàng)醫(yī)療器械更正說明，強(qiáng)調(diào)公司連續(xù)血糖監(jiān)測儀FreeStyle Libre的讀數(shù)儀FreeStyle Libre Reader存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2023/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本次研究以中藥材蜜款冬花的連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取為例，以浸膏收率、綠原酸含量轉(zhuǎn)移率等為考察指標(biāo)，對新設(shè)計(jì)的連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取機(jī)組進(jìn)行了性能確認(rèn)。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員以82B高碳鋼為研究對象，繪制了82B高碳鋼的連續(xù)冷卻轉(zhuǎn)變(CCT)曲線，研究了冷卻過程中其內(nèi)部組織的轉(zhuǎn)變規(guī)律。

2023/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則草案［2］、生物制品CM技術(shù)的應(yīng)用及相關(guān)審評(píng)思考進(jìn)行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者提出通過在3D打印機(jī)噴頭上附加輥壓輔助裝置對打印層面逐一進(jìn)行機(jī)械壓實(shí)的方法來進(jìn)一步提高連續(xù)纖維增強(qiáng)熱塑性聚合物基高性能復(fù)合材料打印件的性能。

2023/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員采用電子背散射衍射(EBSD)方法對不同級(jí)別的連續(xù)油管熱軋板材產(chǎn)品的晶粒尺寸進(jìn)行表征，并將金相檢驗(yàn)和EBSD分析技術(shù)相結(jié)合，該方法能夠滿足連續(xù)油管產(chǎn)品的晶粒度評(píng)定需求。

2023/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，這是該公司首款一次性多合一CGM，其尺寸是之前美敦力CGM的一半。

2024/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

連續(xù)薄膜包衣工藝因其高生產(chǎn)效率而得到制藥企業(yè)的認(rèn)可，但由于其在開始與結(jié)束期間的損耗較大，限制了被制藥企業(yè)所接受的程度。本文評(píng)估了連續(xù)包衣機(jī)在包衣均一性及減少產(chǎn)品損耗方面的最新發(fā)展。兩個(gè)獨(dú)立的研究案例分別代表了兩個(gè)不同連續(xù)包衣鍋生產(chǎn)商的最新設(shè)計(jì)。

2022/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享