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剛剛,器審中心發(fā)布《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》
2022/07/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日, 美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)對(duì)來(lái)自中國(guó)的塑料注射器進(jìn)口加強(qiáng)了監(jiān)管,并計(jì)劃在必要時(shí)阻止中國(guó)制造的注射器進(jìn)入美國(guó)。
2024/07/11 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文旨在為大家介紹筆式注射器的組成、具備的優(yōu)勢(shì)、關(guān)注點(diǎn)、使用場(chǎng)景等,帶大家深入了解筆式注射器這一自行給藥新方式。
2024/11/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2025年10月20日,可注射生物電子療法的醫(yī)療初創(chuàng)公司 Rhythio Medical 宣布,其可注射水凝膠電極系統(tǒng)已獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定。
2025/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
復(fù)雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)表現(xiàn)良好、可以延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期等特點(diǎn),一直備受關(guān)注。本文就復(fù)雜注射劑的特點(diǎn)、在美歐日的注冊(cè)分類、美歐日對(duì)復(fù)雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準(zhǔn)案例進(jìn)行了介紹。
2021/04/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
介紹醫(yī)用注射泵的工作原理,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)闡述了醫(yī)用注射泵的電磁兼容檢測(cè)內(nèi)容,分析檢 測(cè)過(guò)程中存在的問(wèn)題,并結(jié)合電磁兼容檢測(cè)的實(shí)例,探討醫(yī)用注射泵的整改措施。
更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
近日,美國(guó)FDA發(fā)布安全通告,警告公眾及醫(yī)護(hù)人員:禁止使用無(wú)針注射器械注射皮下填充劑。FDA提示,無(wú)針注射皮下填充物會(huì)對(duì)皮膚、口唇或眼部的造成嚴(yán)重?fù)p傷甚至永久性損傷。
2021/10/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本期文章結(jié)合《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及YY/T 0907-2023《醫(yī)用無(wú)針注射器 要求及試驗(yàn)方法》,將醫(yī)用無(wú)針注射器常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)及部分指標(biāo)要求進(jìn)行整理。
2024/01/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了透明質(zhì)酸填充劑的流變特性。
2024/12/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文解析如何利用甲基丙烯酸透明質(zhì)酸(HAMA)與甲基丙烯酸改性絲素蛋白(SilMA)交聯(lián)的抗菌復(fù)合水凝膠促進(jìn)傷口血管生成并抑制炎癥。
2024/03/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享