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本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風險防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風險，進一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風險，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。
2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械可用性測試之如何模擬皮膚和注射
2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在過去幾年，醫(yī)療市場對一次性注射器和醫(yī)用導管的需求劇增，并逐漸傾向采用TPE制作腳輪等產(chǎn)品。
2019/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
塑料的連接在其發(fā)展中有著不可或缺的作用，在醫(yī)療器械領域，塑料激光焊接主要應用于注射系統(tǒng)、醫(yī)療電子設備、各種人造移植及造口產(chǎn)品等等。
2019/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。
2021/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對已上市長效注射劑（化學藥品）的藥學信息進行總結分析，提出對此類制劑質(zhì)量控制的一般考慮，為研發(fā)者提供相關產(chǎn)品的質(zhì)控思路。
2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關缺陷進行分類。
2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關缺陷進行分類。
2023/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究旨在驗證并優(yōu)化無菌注射劑生產(chǎn)過程中的微生物污染控制策略，以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。
2024/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文結合FDA指南草案和國內(nèi)藥企的現(xiàn)狀，分析注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可見異物的主要產(chǎn)生途徑及控制策略。
2024/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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