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預(yù)灌封注射器、筆式注射器、自動(dòng)注射筆~~，這些越來(lái)越多見(jiàn)到的注射劑包裝與給藥裝置，它們的出現(xiàn)、迭代、創(chuàng)新的背后，有著不少有趣的來(lái)龍去脈，正是這些特定的背景與因素，推動(dòng)著行業(yè)不斷發(fā)展。

2024/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了預(yù)充式注射器（PFS）在眼科注射中的要求，包括無(wú)菌、劑量準(zhǔn)確性、氣泡問(wèn)題等關(guān)鍵挑戰(zhàn)，并探索了設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)與解決方案，以提高眼科藥物遞送的可用性和安全性。

2024/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月13日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其旗下艾克蒂思醫(yī)療有限公司（AQTIS Medical B.V.）申請(qǐng)的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”（俗稱(chēng)：少女針）產(chǎn)品正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的審批，將于2021年下半年在中國(guó)大陸正式上市銷(xiāo)售。

2021/04/17 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱(chēng)，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)已上市的注射原位凝膠產(chǎn)品的處方組成、基質(zhì)以及制備工藝進(jìn)行收集和闡述，分析總結(jié)可注射用原位凝膠的可行性和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2023/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015年4月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布公告，批準(zhǔn)磷酸三鉀（Tripotassium Phosphate）、三聚磷酸鉀（Potassium Tripolyphosphate）、三聚磷酸鈉鉀（Sodium Potassium Tripolyphosphate）、六偏磷酸鈉鉀（Sodium Potass

2015/04/25 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月3日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)江蘇采納醫(yī)療科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co.， Ltd.）發(fā)出了進(jìn)口警報(bào)，稱(chēng)其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)。

2024/04/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

輝瑞旗下無(wú)菌注射劑部門(mén) Hospira 在 12 月 21 日宣布了兩次獨(dú)立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

國(guó)內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類(lèi)多，同品種申報(bào)廠(chǎng)家多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其近幾年隨著審評(píng)效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報(bào)更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。

2023/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享