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本文就實(shí)際計(jì)量校準(zhǔn)中遇到的醫(yī)用注射泵的阻塞報(bào)警問題展開討論。
2019/10/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:1、這些注塑件是否全部需要生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn),這些注塑件是否可以外購。2、一次性使用無菌注射針,該產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪個級別的潔凈度。
2023/03/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“注射用膠原溶液”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2025/08/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請人對一次性使用注射筆配套用針(以下簡稱注射筆配套用針)產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備,以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評,提高審評工作的質(zhì)量和效率。
2021/05/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
12月14日,F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南:注射劑可見異物的檢查》的草案,該指南包括開發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見顆粒物控制方法,該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識別、調(diào)查和糾正措施,旨在評估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時,指南還表示,僅滿足適用的美國藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。
2021/12/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將對這些問題進(jìn)行分析,并提出相應(yīng)的解決措施,以保證預(yù)灌封注射器小容量注射劑產(chǎn)品灌封后的質(zhì)量。
2025/03/06 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了注射器的使用原理,一次性使用注射器,注射器的使用流程,如何避免在注射過程中發(fā)生空氣栓塞,注射器使用過程中注意事項(xiàng)及決策注射器開展生物相容性試驗(yàn)檢測項(xiàng)目。
2022/01/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
通過這些召回事件,可以了解到,盡管召回是醫(yī)療器械行業(yè)的常見現(xiàn)象,但企業(yè)仍需不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性,以維護(hù)患者安全和企業(yè)聲譽(yù)。
2024/06/25 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
《行業(yè)指南:注射產(chǎn)品可見顆粒的檢查》中英文對照。
2021/12/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
輕醫(yī)美系列,將全面分析輕醫(yī)美的各類重點(diǎn)項(xiàng)目技術(shù)、市場概況、國內(nèi)外代表廠家以及未來趨勢等。本篇盤點(diǎn)各類再生類注射劑,包括童顏針、少女針、微晶瓷CaHA在內(nèi)的產(chǎn)品。并且從功效、制備工藝代表廠家方面,深入分析各類產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀和趨勢。
2022/08/11 更新 分類:行業(yè)研究 分享