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2025年6月20日，CDE發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械體外透皮吸收測(cè)試方法與標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了涂料用防結(jié)皮劑及其應(yīng)用。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來隨著一致性評(píng)價(jià)政策和藥品集中采購等政策實(shí)施，國家越來越重視藥物的差異化，關(guān)注藥物的合理運(yùn)用，促進(jìn)了國內(nèi)企業(yè)對(duì)貼劑的研發(fā)熱度，如何快速立項(xiàng)貼劑，進(jìn)入該領(lǐng)域是值得思考的問題。

2019/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔料對(duì)體外藥物釋放的影響主要有：1.所用輔料的來源/型號(hào)；2.所用輔料的功能性質(zhì)；3.所用輔料數(shù)量。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了大分子藥物透皮機(jī)制、實(shí)驗(yàn)方法的科學(xué)性及研究結(jié)果的臨床轉(zhuǎn)化潛力的深刻思考。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于相關(guān)法規(guī)要求對(duì)TDS藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵技術(shù)要求進(jìn)行系統(tǒng)梳理與深入解讀，以期為讀者提供一定的參考和幫助。

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，本文詳細(xì)介紹 FDA 該指導(dǎo)原則的修訂版 2，期望對(duì)我國仿制的透皮和局部給藥系統(tǒng)的黏附性評(píng)估的臨床研究和藥品監(jiān)管部門的審評(píng)有幫助。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，研究者們開發(fā)了多種皮膚給藥制劑的體內(nèi)、體外皮膚滲透性評(píng)價(jià)方法，并成功應(yīng)用于藥物經(jīng)皮遞送系統(tǒng)的研究，主要包括：體外透皮試驗(yàn)、數(shù)學(xué)模型滲透性預(yù)測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究及其他方法等。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，本文詳細(xì)介紹FDA 該指導(dǎo)原則草案的內(nèi)容，期望對(duì)中國仿制TDS 的人體I/S 的研究和監(jiān)管有益。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享