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CDE發(fā)補通知對于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說要進行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個，CRO認為只要做這兩個就行了。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以具體實例列舉了不同類型雜質(zhì)和不同來源雜質(zhì)的情況，對原料藥和制劑中的雜質(zhì)提供了一種觀點。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研發(fā)中雜質(zhì)的研究貫穿其整個階段，是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。藥品中的雜質(zhì)一般分為三類：有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)及殘留溶劑。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年12月18日，Science雜志公布了評選出的2020年度十大科學(xué)進展。其中，新冠疫苗的研發(fā)居于榜首，另外9項研究則囊括艾滋病、室溫超導(dǎo)、CRISPR治療遺傳性疾病、全球變暖等多個領(lǐng)域。

2020/12/22 更新 分類：熱點事件 分享

近日國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《質(zhì)檢總局關(guān)于深化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度改革的意見》，通讀全文，生產(chǎn)許可制度改革并不能放松質(zhì)量監(jiān)管，而監(jiān)管一個重要的手段就是產(chǎn)品質(zhì)量檢測，詳見下文中紅色字體。

2015/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年6月1日，歐洲委員會第2015/628號規(guī)例生效，禁止產(chǎn)品的含鉛量超過一定限度。該項法例于2015年4月23日在歐盟《官方公報》刊登，并已納入《化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制規(guī)例》

2016/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊和應(yīng)用情況與審評關(guān)注點

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了奧氏體晶粒度的概念、晶粒長大機構(gòu)及其控制因素。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及臨床試驗設(shè)計的關(guān)注點

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者將全面介紹清潔驗證后殘留物限度計算方式，以便為廣大研究者提供參考。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享