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本文主要介紹了微生物限度檢查的內(nèi)容，微生物限度計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)及控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)。

2021/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就這四種清潔限度算法進(jìn)行詳細(xì)解析，并舉例對(duì)比，為制藥企業(yè)科學(xué)合理的選擇清潔限度算法提供一些思考。

2023/08/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

下面將從藥品中有效成分含量測(cè)定的意義、含量測(cè)定的原理和水分（干燥失重）對(duì)含量（或效價(jià)）限度的影響等方面談幾點(diǎn)體會(huì)。

2023/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)不同活性物質(zhì)殘留限度的計(jì)算方法進(jìn)行介紹，對(duì)其優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)不同限度標(biāo)準(zhǔn)在選擇及應(yīng)用時(shí)需考慮的因素進(jìn)行討論。

2023/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由此可見(jiàn)，對(duì)于純蒸汽質(zhì)量研究的微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目，在2023版藥品GMP指南里，應(yīng)更明確的指出不需要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，而不是只是建議。

2023/10/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前要計(jì)算允許殘留限度，比較常用的計(jì)算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)主要包括專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線(xiàn)性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在棉花儀器化公證檢驗(yàn)中，HVI對(duì)每份樣品進(jìn)行一次系統(tǒng)測(cè)試即可獲得纖維平均長(zhǎng)度、長(zhǎng)度整齊度指數(shù)、斷裂比強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、短纖維指數(shù)、馬克隆值、反射率(Rd)、黃色深度(+b)、色特征級(jí)、成熟度指數(shù)、雜質(zhì)粒數(shù)、雜質(zhì)面積百分率等10多項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果。

2015/12/25 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室基本操作與雜質(zhì)和安全

2017/06/16 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為更好應(yīng)用非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107），特制定本指導(dǎo)原則。

2024/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物中特殊雜質(zhì)(或有關(guān)物質(zhì))的研究是藥物質(zhì)量控制的重要部分。

2020/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享