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各位小伙伴在做藥品微生物限度檢查的實驗過程中是否遇到了很多棘手的問題？今天就帶大家一起來分析一下實驗過程中常見的問題。

2024/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們公司準(zhǔn)備進行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進行成品性能檢驗使用。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025版中國藥典1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用 EXCEL 編程設(shè)計原料藥生產(chǎn)過程設(shè)備清潔水平及殘留限度矩陣表計算設(shè)備殘留，保證設(shè)備清潔程度符合要求。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌及微生物限度檢驗實驗區(qū)域的設(shè)施和環(huán)境管理有哪些注意事項？

2025/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

25版藥典與20版藥典微生物限度實驗對比表

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年版中國藥典微生物限度實驗操作規(guī)程。

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻資料，對其有機雜質(zhì)進行分析，并探討相應(yīng)的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享