中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并用?案例說明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質(zhì)控制的法規(guī)背景,原料藥中元素雜質(zhì)來源與評(píng)估,原料藥中元素雜質(zhì)的控制策略 .

2021/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于原料藥的雜質(zhì)控制來說，起始物料中所含雜質(zhì)以及這些雜質(zhì)在后續(xù)反應(yīng)中的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物可能帶入到原料藥中，同時(shí)起始物料的某些質(zhì)量屬性也可能對(duì)后續(xù)反應(yīng)產(chǎn)生影響。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不同法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗(yàn)證三個(gè)部分分享元素雜質(zhì)對(duì)醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質(zhì)指南，針對(duì)的是一類結(jié)構(gòu)與原料藥成分相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質(zhì)指南不同，兩者相互補(bǔ)充。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:臨床批次起始物料的雜質(zhì)水平不得超過毒理批次起始物料的雜質(zhì)水平，申請(qǐng)人應(yīng)怎么回復(fù)？

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各國(guó)藥典對(duì)于微生物限度檢查法的適用范圍和實(shí)驗(yàn)過程大致類似，但限度標(biāo)準(zhǔn)差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結(jié)一下中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典中微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報(bào)國(guó)的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則重點(diǎn)對(duì)非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測(cè)方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，對(duì)微生物限度申報(bào)資料要求進(jìn)行了明確。

2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何區(qū)分雜質(zhì)和沉淀物如何處理?

2018/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)內(nèi)雜質(zhì)檢測(cè)方法常見問題，有關(guān)物質(zhì)分析方法的建立

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享