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本文解答生物制品清潔驗(yàn)證中，活性物質(zhì)的限度如何計(jì)算？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文按《中國藥典》2015 及 2020 年版四部通則，分別采用常規(guī)法、中和法或稀釋法等對 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法進(jìn)行適用性試驗(yàn)，建立 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于2020版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報(bào)告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對日常檢測結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對微生物限度計(jì)數(shù)規(guī)則進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來源于臨床試驗(yàn)、藥理毒理試驗(yàn)，要確保商業(yè)批同臨床試驗(yàn)批和藥理毒理試驗(yàn)批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過程中不會(huì)引入超過人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。

2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的微生物限度和無菌檢查。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新原料藥和新藥制劑的檢測方法和認(rèn)可限度。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為什么要進(jìn)行微生物限度檢測方法的驗(yàn)證?是為了確認(rèn)所采用方法適合食品、藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了微生物限度超標(biāo)及其預(yù)防整改措施。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享