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本文將著重介紹標(biāo)準(zhǔn)更新后對于醫(yī)療器械遺傳毒性檢驗的影響，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品具體的遺傳毒性檢測提供參考。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦細(xì)菌致突變性數(shù)據(jù)與致癌性風(fēng)險的關(guān)聯(lián)，綜述了Ames試驗陽性結(jié)果的原因，并提出了Ames試驗陽性結(jié)果的后續(xù)研究策略，為藥物遺傳毒性研究和監(jiān)管提供參考。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗內(nèi)容。

2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性、致癌性和遺傳毒性是三個相關(guān)但有所區(qū)別的概念，它們在生物學(xué)和毒理學(xué)中描述了不同層面的物質(zhì)作用和影響。

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要 目的：分析阿齊沙坦的合成工藝路線，確定起始原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)信息，研究有關(guān)物質(zhì)的致突變性，確定有關(guān)物質(zhì)的限度，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。 方法

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進(jìn)行簡要論述

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品在生產(chǎn)合成和貯運過程中可能引入對人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從監(jiān)管機構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進(jìn)行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測提供了參考和依據(jù)。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小編就帶領(lǐng)大家一起解讀ISO 10993-3:2014遺傳毒性測試的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2018/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享