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本文介紹了國內(nèi)外遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管現(xiàn)狀并對藥物雜質(zhì)進(jìn)行了解讀。
2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹常見的遺傳毒性試驗方法以及評價標(biāo)準(zhǔn)。
2024/06/20 更新 分類：實驗管理 分享
生物學(xué)試驗主要包括以下幾種試驗：細(xì)胞毒性試驗，刺激試驗，全身急性毒性試驗，溶血試驗，熱原試驗，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗。以下對這些方法進(jìn)行一個簡單的概述。
2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
綜述藥品遺傳毒性雜質(zhì)控制相關(guān)指南和法規(guī)，為制藥企業(yè)執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則提供一些建議和思路。
2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談?wù)勚掳┪?、遺傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）都特別指定了它們在原料藥和成品藥中的限量。通過解析原料藥在美國和歐盟注冊中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)以推動中國藥品出口事業(yè)的增長。
2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對其關(guān)注程度也越來越高。
2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了DILI的免疫遺傳變異及其在臨床實踐中的進(jìn)展，為揭示DILI機(jī)制和制定預(yù)防策略提供了參考。
2025/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為貫徹落實好《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，確保各項規(guī)定落地落實，進(jìn)一步提高我國人類遺傳資源管理效能，科技部研究起草了《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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