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建立頂空氣相色譜-質(zhì)譜法測定交沙霉素及其制劑中遺傳毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）的含量。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從識別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測、體內(nèi)外遺傳毒性試驗、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就多肽類藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測定、生殖和發(fā)育毒性、雜質(zhì)、安全藥理測定、非蛋白原性氨基酸等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簡單總結(jié)分享。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了遺傳毒試驗，生殖毒試驗及致癌試驗。

2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。

2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化藥NDA申報，對于QSAR軟件評估是陰性的雜質(zhì)，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗么，比如Ames和染色體突變？

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進(jìn)行簡要論述。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了國內(nèi)外遺傳毒性測試方法、Pig-a 基因突變試驗的發(fā)展歷程、Pig-a 基因突變試驗原理、Pig-a 基因突變試驗優(yōu)勢等內(nèi)容。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性評價的14個要點

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享