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藥品在生產(chǎn)合成和貯運(yùn)過程中可能引入對人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測提供了參考和依據(jù)。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小編就帶領(lǐng)大家一起解讀ISO 10993-3:2014遺傳毒性測試的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2018/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們說的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)，體外哺乳動物染色體畸變試驗(yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來將一一介紹。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)內(nèi)容。

2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。

2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對各類指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。

2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下幾類接觸風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要考慮進(jìn)行遺傳毒性檢測。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享