您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細介紹了國內(nèi)外遺傳毒性測試方法、Pig-a 基因突變試驗的發(fā)展歷程、Pig-a 基因突變試驗原理、Pig-a 基因突變試驗優(yōu)勢等內(nèi)容。
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物相容性評價的14個要點
2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內(nèi)外遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管現(xiàn)狀并對藥物雜質(zhì)進行了解讀。
2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于化學藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。
2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文聚焦細菌致突變性數(shù)據(jù)與致癌性風險的關(guān)聯(lián)，綜述了Ames試驗陽性結(jié)果的原因，并提出了Ames試驗陽性結(jié)果的后續(xù)研究策略，為藥物遺傳毒性研究和監(jiān)管提供參考。
2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
摘要 目的：分析阿齊沙坦的合成工藝路線，確定起始原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)信息，研究有關(guān)物質(zhì)的致突變性，確定有關(guān)物質(zhì)的限度，為質(zhì)量標準的建立提供依據(jù)。 方法
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹常見的遺傳毒性試驗方法以及評價標準。
2024/06/20 更新 分類：實驗管理 分享
生物學試驗主要包括以下幾種試驗：細胞毒性試驗，刺激試驗，全身急性毒性試驗，溶血試驗，熱原試驗，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗。以下對這些方法進行一個簡單的概述。
2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
綜述藥品遺傳毒性雜質(zhì)控制相關(guān)指南和法規(guī)，為制藥企業(yè)執(zhí)行國際標準和準則提供一些建議和思路。
2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
