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基因毒性雜質（或遺傳毒性雜質，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細胞DNA，產生基因突變或體內誘變，具有致癌可能或者傾向。
2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH M7 介紹了致突變雜質的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結合ICH M7，談談致癌物、遺傳毒性物質、致突變物質等與癌癥的關系。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從識別警示結構、文獻及數據庫檢索、量化構效關系軟件預測、體內外遺傳毒性試驗、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質基因毒性的研究策略。
2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就多肽類藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測定、生殖和發(fā)育毒性、雜質、安全藥理測定、非蛋白原性氨基酸等相關內容進行簡單總結分享。
2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化藥NDA申報，對于QSAR軟件評估是陰性的雜質，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗么，比如Ames和染色體突變？
2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質也稱遺傳毒性雜質或致突變雜質，在極低的濃度下即可誘導基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質事件使業(yè)界對其關注程度也越來越高。
2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質研究的階段性目標、監(jiān)管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W合成原料藥的雜質研究主要包括工藝雜質，如中間體、副產物、遺傳毒性雜質、殘留溶劑和元素雜質。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗室霉菌毒素檢測方法的建立
2016/05/16 更新 分類：實驗管理 分享
7種黃曲霉毒素的檢測方法
2019/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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