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基因毒性、致癌性和遺傳毒性是三個(gè)相關(guān)但有所區(qū)別的概念，它們?cè)谏飳W(xué)和毒理學(xué)中描述了不同層面的物質(zhì)作用和影響。

2025/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就國(guó)內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評(píng)價(jià)方法和符合我國(guó)國(guó)情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開(kāi)展雜質(zhì)監(jiān)管工作。

2020/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質(zhì)，是指能引起遺傳毒性的雜質(zhì)，包括致突變雜質(zhì)和其他類型的非致突變雜質(zhì)。其中，致突變雜質(zhì)（Mutagenic Impurities）指在較低水平時(shí)也能直接引起DNA損傷，導(dǎo)致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質(zhì)[1]，其致突變致癌作用機(jī)制目前一般認(rèn)為是線性機(jī)制。

2020/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個(gè)學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)估的紐帶作用。

2022/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

遺傳毒性試驗(yàn)是指，采用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌、真菌或整體動(dòng)物測(cè)定試驗(yàn)樣品是否會(huì)引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化的試驗(yàn)。

2023/07/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定。

2025/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

主要具體介紹細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)兩種體外試驗(yàn)，以及體外小鼠淋巴瘤TK試驗(yàn)和體內(nèi)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因?yàn)槠渲械幕瘜W(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會(huì)存在雜質(zhì)。

2022/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

2024/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立頂空氣相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定交沙霉素及其制劑中遺傳毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）的含量。

2025/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享