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2022年8月18-19日，MDx 2022第八屆中國先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇攜“生殖/遺傳+感染”診斷2大升級(jí)專場(chǎng)精彩亮相上海！

2022/07/04 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

MDx 2022第八屆中國先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇將于2022年8月18-19日在湖北武漢盛大開幕！

2022/07/26 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

分子診斷試劑 是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防和診斷、治療提供信息和技術(shù)的技術(shù)。具有靈敏度高、特

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從識(shí)別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測(cè)、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評(píng)估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就多肽類藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測(cè)定、生殖和發(fā)育毒性、雜質(zhì)、安全藥理測(cè)定、非蛋白原性氨基酸等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簡單總結(jié)分享。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化藥NDA申報(bào)，對(duì)于QSAR軟件評(píng)估是陰性的雜質(zhì)，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗(yàn)么，比如Ames和染色體突變？

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯(lián)而成的新型靶向生物制品，是近年來抗腫瘤領(lǐng)域的熱點(diǎn)。由于其生產(chǎn)工藝具有一定的復(fù)雜性，ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)亟須進(jìn)行。本文基于ADC 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及要求，重點(diǎn)研究其分段生產(chǎn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并借鑒國外ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提出關(guān)于我國實(shí)施ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)的監(jiān)管對(duì)策思考

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014年以來,海南省食品藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持問題為導(dǎo)向，把“發(fā)現(xiàn)問題、消滅問題”作為中心任務(wù)，千方百計(jì)發(fā)現(xiàn)食品藥品安全問題，并在此基礎(chǔ)上，采用清單管理方法，靶向整治突出

2015/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

該研究揭示了ERBB2 的基因組變化是胰腺癌惡性進(jìn)展的關(guān)鍵分子機(jī)制之一，并提供了靶向ERBB2抑制劑可用于治療胰腺癌病人的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享