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該研究依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實驗方法，測試了幾種不同形狀的防護口罩的密合性，探討了各種形式口罩密合性不合格的原因，為今后醫(yī)用防護口罩的設(shè)計、選擇和使用提供重要的參考依據(jù)，以確保其發(fā)揮有效的防護作用。

2020/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于對動物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評價與控制是建立在對產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上進行的，是動物源性醫(yī)療器械風(fēng)險管理的一個組成部分。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結(jié)束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結(jié)果合并統(tǒng)計？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國《經(jīng)過治療等效性評價批準(zhǔn)的藥品目錄》（簡稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評價代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評價工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了材料常見抗菌分類以及抗菌性檢測常用方法分類。通過對材料常見抗菌方式和抗菌性檢測常用方法兩個方面進行歸納，并結(jié)合汽車常用抗菌材料的生產(chǎn)工藝，對汽車常用材料抗菌檢測方法進行了論述。

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年10月發(fā)布了“皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質(zhì)類固醇生物等效性的體內(nèi)藥效學(xué)方法。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性試驗豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學(xué)分類以及成品制劑基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)行的膩子打磨性測試相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，主要是以下3項：JG/T 298-2010《建筑室內(nèi)用膩子》、GB/T 23455-2009《外墻柔性膩子》和GB/T 1770-2008《涂膜、膩子膜打磨性測定法》。

2024/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享