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歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。
2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對利用溶出度試驗評價/預測固體口服制劑生物等效性的研究進展進行綜述。
2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評估仿制藥質量變化對生物等效性的影響。
2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則》
2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質殘留的控制情況進行驗證，并形成文件。
2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年9月16日，FDA在發(fā)布物理醫(yī)學器械；非侵入性骨生長刺激器的重新分類的通報。
2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟于本月更新了防護裝備的符合性評價程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相較于上一版，這次更新的內容闡述明晰，更具有指導意義。
2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何能夠確保 “設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求” 和“設計確認應保證器械滿足用戶需求和預期用途”呢？“可追溯性”是一個經濟有效的方式。
2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
經研究，國家標準委決定對《淀粉術語》等517項擬立項推薦性國家標準項目公開征求意見，征求意見截止時間為2021年1月29日。
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于動物源性的醫(yī)療器械產品，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？
2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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