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本文介紹了GMP符合性檢查中關(guān)于電子原始數(shù)據(jù)的檢查要求。

2025/05/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了芯片可測性設(shè)計（DFT）技術(shù)。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對動物源性醫(yī)療器械病毒清除相關(guān)問題進行了答疑。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險重點產(chǎn)品加強監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自1998年第一份混合均勻性指導(dǎo)原則開始，關(guān)于藥物混合均勻性取樣方法以及接受標(biāo)準(zhǔn)的討論就從未停止過，隨著討論的不斷深入工業(yè)界對產(chǎn)品的質(zhì)量控制亦走向越來越科學(xué)的方向。

2019/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自1998年第一份混合均勻性指導(dǎo)原則開始，關(guān)于藥物混合均勻性取樣方法以及接受標(biāo)準(zhǔn)的討論就從未停止過，隨著討論的不斷深入工業(yè)界對產(chǎn)品的質(zhì)量控制亦走向越來越科學(xué)的方向。

2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文列舉了2個植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享