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本研究從藥品檢查角度對生物制品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行分析,通過以疫苗、抗體類藥物為代表的無菌生物制品常用生產(chǎn)設(shè)備的要點(diǎn)和問題的研究。
2024/04/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
今日,第一三共(Daiichi Sankyo)宣布其與阿斯利康(AstraZeneca)聯(lián)合開發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定(BTD)。
2024/08/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)蛋白的抗體無疑是癌癥免疫療法中最為成功的藥物類型之一。目前全球已經(jīng)有10款靶向PD-1/PD-L1的單克隆抗體獲批上市,其中6款獲得美國FDA的批準(zhǔn)。
2020/11/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》
2021/03/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023/05/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了重組膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要點(diǎn)。
2023/05/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
保護(hù)“鱟”USP在行動:USP 發(fā)布使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。
2023/10/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了重組膠原蛋白整形美容注射產(chǎn)品注冊要點(diǎn)。
2023/11/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊申報要點(diǎn)。
2023/12/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
重組膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料,可以進(jìn)行主文檔登記。
2024/08/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享